招商健康所投企业动态 | 艾科诺生物全自动核酸检测分析系统DXcellence12获国家药监局三类证

2022-02-10


近日,招商健康所投企业嘉兴市艾科诺生物科技有限公司(以下简称“艾科诺生物”)自主研发生产的全自动核酸检测分析系统DXcellence12(以下简称“DXcellence12”),通过国家药品监督管理局审批,获三类医疗器械注册证,注册证号:国械注准20223220071。

DXcellence12 医疗器械注册证


DXcellence12是集核酸提取、扩增、检测于一体的全自动分子诊断平台,接受原始样本管上机,所有操作步骤(包括加样)都由仪器自动完成。采用物理裂解、全核酸提取以及荧光定量PCR等核酸检测的金标准技术,可在1.5小时内灵活实现对1-12个样本进行1-16种靶标的核酸检测。适用于各级医院检验科室、门急诊以及CDC等非临床检验机构等应用场景。


DXcellence12 仪器特点

DXcellence12基于金标准核酸检测技术,检测结果精准高效。全程自动化无污染,真正实现临床对于分子诊断“样本进,结果出”的需求,相信未来DXcellence12将成为临床诊断科室的有力工具,助力中国分子诊断检测进入全自动化新时代。艾科诺生物将以此平台为依托,精益研发,开发系列核酸检测试剂,更好地辅助临床诊断科室,服务公共卫生健康事业。


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关于招商健康

招商局健康产业控股有限公司(简称“招商健康”)为招商局集团全资健康产业直接投资平台,以“数字时代的价值健康赋能者”为愿景,以“科技引领,价值健康”为使命,致力于成为中国健康医疗产业变革的中坚力量。基于“硬科技、新业态”原则,通过“投资+运营”的方式建立升维的行业生态。


关于艾科诺生物

艾科诺生物成立于2018年,总部位于浙江省嘉兴市,在美国圣地亚哥和上海设立了全资研发子公司,具有体外诊断仪器、试剂的自主研发和生产的能力。目前,公司全自动分子诊断一体化平台已完成研发和临床注册检,并已递交了国家药监局以及欧盟CE的注册申请,相关感染类疾病检测试剂盒已开启在中国的临床试验。